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Oct 06, 2023

Volver a lo básico: Pruebas de equipos y materiales médicos

Todos los campos relacionados con el cuidado de la salud están creciendo, y lo mismo ocurre con

Todos los campos relacionados con el cuidado de la salud están creciendo, y lo mismo ocurre con las aplicaciones que prueban instrumentos y materiales médicos.

Según un estudio de Markets and Markets, el mercado de pruebas de dispositivos médicos alcanzará los 12 260 millones de dólares en 2023, con un crecimiento del 6,2 % desde los 8 600 millones de dólares de 2017.

El crecimiento se refleja en el gasto nacional en atención médica, que se proyecta que crezca a una tasa promedio del 5,5 % anual hasta 2026, según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU., alcanzando los $5,7 billones ese año.

Impulsado por el envejecimiento de la población Baby Boomer, el gasto en atención médica como porcentaje del producto interno bruto nacional aumentará del 17,9 % en 2016 al 19,7 % para 2026, según la agencia de salud del gobierno de EE. UU. Eso supera con creces a muchas otras industrias comúnmente asociadas con las pruebas de materiales. La industria automotriz, por ejemplo, tradicionalmente ha rondado el 3-4% del PIB de EE. UU., y la participación del PIB de toda la economía manufacturera es actualmente de alrededor del 12%. La energía representó alrededor del 5,6% del PIB en 2016, según la Administración de Información de Energía de EE. UU.

La calidad es importante para cualquier producto, pero los defectos en los dispositivos médicos pueden tener consecuencias inmediatas de vida o muerte. Casi todo se clasifica según el riesgo de que ocurra un defecto, incluido el equipo médico general como bisturí, tijeras y película de rayos X.

Eso se suma a las herramientas de diagnóstico externas, como equipos de análisis de sangre; equipos médicos controlados, incluidos catéteres para el tracto gastrointestinal, aleaciones dentales y endoscopios electrónicos; y equipos médicos especialmente controlados, incluidos implantes ortopédicos, catéteres con balón, lentes de contacto e injertos de stent, según Shimadzu.

“Los fabricantes de equipos médicos implementan una variedad de evaluaciones para garantizar la funcionalidad, el rendimiento y la seguridad de sus productos”, según información proporcionada por Shimadzu. "La evaluación de las propiedades de resistencia a través de pruebas físicas es uno de esos elementos importantes. La evaluación de las propiedades mecánicas de equipos médicos de diversas formas requiere el uso de plantillas adecuadas para cada pieza del equipo".

Shimadzu ofrece una variedad de equipos de prueba prácticos para estos fines.

Los fabricantes de productos farmacéuticos miden la fuerza necesaria para inyectar líquidos con agujas y jeringas. Las pruebas aseguran que la fuerza ejercida por el émbolo se mantiene dentro de un rango adecuado.

En estas pruebas, "además de recopilar datos sobre la fuerza de extrusión en función del tiempo, también es necesario medir el valor de la fuerza de prueba promedio y la fuerza de prueba máxima en posiciones específicas de desplazamiento del émbolo", según Shimadzu. "Dichos valores se ven afectados significativamente por el material con el que está construido el inyector, así como por los tratamientos de esterilización y la viscosidad del líquido médico".

Las ampollas son cápsulas de vidrio selladas que contienen cantidades medidas de líquidos para inyección. Es importante que las ampollas y otros envases de líquidos y medicamentos inyectables estén esterilizados, y aunque las ampollas de vidrio son comunes, el uso de versiones de plástico ha aumentado.

Esas ampollas de plástico deben probarse en cuanto a sus propiedades de resistencia porque tiene un efecto tanto en el almacenamiento de los líquidos médicos como en el transporte y la manipulación. La resistencia a la rotura de la ampolla se mide mediante pruebas de flexión.

"Los viales se someten a pruebas de compresión y los tapones de los viales se someten a pruebas de penetración de aguja", según Shimadzu. "En tales pruebas, es importante utilizar plantillas de prueba adecuadas a la muestra".

Los ingenieros realizan una variedad de pruebas para inspeccionar las propiedades mecánicas de las agujas de inyección.

"En las pruebas de elasticidad, se aplica una fuerza en voladizo a la aguja durante un minuto para evaluar si la aguja vuelve a la posición horizontal", según Shimadzu. "En las pruebas de flexión, el centro del eje de la aguja se dobla 90 grados para examinar si se rompe. En las pruebas de tracción, la aguja se extrae de su base".

Los lentes de contacto ahora son más populares que los anteojos. Las lentes se someten a pruebas de resistencia a la tracción y la compresión para garantizar que puedan resistir el uso diario.

"El material de las lentes de contacto blandas se desliza fácilmente, es delicado y se daña con fuerzas muy pequeñas", según Shimadzu. "Al realizar pruebas de tracción de lentes de contacto, el método de agarre de muestra y el área de agarre limitada pueden causar problemas. Al realizar pruebas en el aire, el material puede secarse y agrietarse, por lo que las pruebas de lentes de contacto se realizan en entornos que simulan condiciones fisiológicas".

Los metales, plásticos, películas, resinas, textiles y otros materiales se utilizan en dispositivos médicos. El uso depende del entorno. Algunos están esterilizados, otros no. Algunos pueden usarse repetidamente y otros solo pueden usarse una vez y luego desecharse.

Shimadzu ofrece un probador de mesa universal que se puede utilizar para probar una amplia gama de materiales médicos, para aplicaciones que van desde la investigación y el desarrollo hasta el control de calidad.

Las formas y tamaños de los tubos quirúrgicos varían según las aplicaciones, ya sea que se utilicen para drenaje, administración de líquidos o inyecciones. Diferentes conectores y accesorios vienen junto con la variedad de tubos.

Determinar las propiedades mecánicas de los tubos quirúrgicos es extremadamente importante para prevenir defectos que puedan poner en riesgo a un paciente.

Los requisitos de prueba involucran "defectos de material, defectos de unión y simulaciones de parámetros fisiológicos", según Shimadzu. "Con este fin, se miden las propiedades de resistencia a la tracción, durabilidad y fricción del material/producto final.

"Independientemente de la aplicación de la prueba, para obtener valores de medición precisos, es importante que el tubo se sujete adecuadamente. Esto se aplica tanto a la evaluación de las propiedades mecánicas de los tubos quirúrgicos como a las evaluaciones de la fuerza de conexión entre los tubos y los accesorios. ."

Los catéteres huecos y flexibles se insertan para una variedad de propósitos médicos. A menudo se colocan en las cavidades del cuerpo, el tracto gastrointestinal, los conductos y los vasos sanguíneos. Una vez insertados, eliminan fluidos corporales, o inyectan o gotean medicamentos líquidos. También pueden colocar stents médicos, balones y otros dispositivos en el cuerpo.

"La operabilidad de los catéteres se ve significativamente afectada por sus propiedades mecánicas, como la falta de flexión intratubular y si la torsión se transmite con precisión para cambiar de dirección a través de cables guía", según Shimadzu. "Por lo general, se realizan pruebas de tracción, en las que se recomiendan mordazas neumáticas para sujetar las muestras con precisión. Incluso las muestras que se vuelven más delgadas a medida que se aplica la tensión pueden agarrarse con precisión hasta el punto de rotura".

Los materiales extensibles se utilizan para vendajes o algodón absorbente de humedad.

"Por esta razón, se requiere una resistencia a la tracción adecuada y el vendaje debe ser lo suficientemente elástico para comprimir la parte afectada y mantener otros instrumentos médicos en su lugar", según Shimadzu. "Las fibras individuales se pueden probar en condiciones de prueba constantes mediante el uso de agarres tipo cabrestante (también utilizados para pruebas de tracción del cabello) para mantener una presión de sujeción uniforme y evitar la aplicación de fuerza innecesaria".

Los cauchos y los materiales de resina fina se utilizan en aplicaciones terapéuticas. Usando un extensómetro de video, los ingenieros pueden encontrar medidas de extensión precisas en pruebas de tracción de muestras blandas y estirables.

"Dado que la extensión se mide sin contacto, el desplazamiento se mide con precisión hasta el punto de rotura, sin estar sujeto a cargas innecesarias", según Shimadzu. "También son posibles las mediciones de desplazamiento en la dirección del ancho".

Ed McMenamin es un ex editor de Quality Magazine.